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首页 临床进展 重组抗VEGF人源化单克隆抗体治疗wet-AMD的I期和IIa期临床试验

【CTR20181196】重组抗VEGF人源化单克隆抗体治疗wet-AMD的I期和IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181196

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

重组抗VEGF人源化单克隆抗体治疗wet-AMD的I期和IIa期临床试验

试验专业题目

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期和IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本临床研究采用逐步递进的研究方式，在全程关注安全性的基础上，Ia期试验在湿性年龄相关性黄斑变性的患者中比较601（眼科）以逐步递升的剂量进行单次玻璃体内给药的耐受性，安全性以及药代动力学参数，同时观察各不同剂量的疗效指标，获得初步的人体临床试验结果。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2018-11-12

试验终止时间

2021-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署知情同意书 ，按照相关法规，同意透漏相应个人数据给研究各方应用于临床研究；

排除标准

1.任意一只眼有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎及葡萄膜炎等；

2.非目标眼（对侧眼）视力低于0.3及非目标眼（对侧眼）视力高于0.3，但对侧眼患有其它潜在致盲风险的眼科疾病；

3.目标眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；或有累及中心凹的视网膜结构性损伤（例如视网膜前膜、瘢痕、激光灼伤、中心凹萎缩、密集的色素改变、密集的中心凹下硬性渗出）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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