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【ChiCTR-DDD-17013320】二代测序技术在免疫抑制患者合并双肺弥漫性病变中的诊断应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17013320

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2017-11-09

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

免疫抑制合并双肺弥漫性病变

试验通俗题目

二代测序技术在免疫抑制患者合并双肺弥漫性病变中的诊断应用研究

试验专业题目

二代测序技术在免疫抑制患者合并双肺弥漫性病变中的诊断应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估二代测序技术(NGS)在免疫抑制患者合并双肺弥漫性病变中的诊断价值及其对治疗、预后的影响

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

973课题基金

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-17

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入标准 ①年龄≥18岁; ②免疫抑制状态(见下文“2. 免疫抑制状态评定标准”); ③影像学检查可见双肺粟粒或结节样病变,双肺斑片或斑片融合性病变、双肺弥漫性间质性病变,形态学特点包括网状影、斑片状高密度影(毛玻璃病变、实变)、小结节影(直径<1cm)、低密度影(囊状改变、肺气肿、小气道改变)、肉芽肿影. 且需要临床微生物学检查来进行病原学诊断; ④签署知情同意书。 2. 免疫抑制状态评价标准 ①中性粒细胞减少:计数≤500/ul (0.5*10^9/L)。临床条件:1)血液系统肿瘤;2)抗肿瘤药物治疗;3)药物使用。 ②体液免疫缺陷:γ球蛋白≤500mg/dl(5g/l), 特定抗体减少。临床条件:1)血液系统肿瘤;2)脾切除术后;3)抗-CD20单抗使用。 ③细胞免疫缺陷:1)HIV患者,CD4细胞计数≤200/ul(0.2*10^9);2)不能用CD4计数来评估严重程度的,免疫抑制剂使用,抗肿瘤药物使用,血液系统肿瘤,糖尿病,肾衰竭,生物制剂使用(例如抗TNFα单抗应用);

排除标准

①年龄<18岁; ②有精神疾病无法配合完成检查; ③参加与本研究存在相互影响的其他临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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