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【ChiCTR1900024252】诊断超声联合微泡增敏乳腺癌新辅助化疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024252

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

诊断超声联合微泡增敏乳腺癌新辅助化疗的临床研究

试验专业题目

诊断超声联合微泡增敏乳腺癌新辅助化疗的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，据中国肿瘤登记中心发布的2013年报报告，2010年中国女性的发病率为25.89/10万，位居首位，死亡率为6.56/10万，位居第4位。对于临床分期为Ⅲ期的患者及ⅡA、ⅡB、ⅢA期，在手术前使用新辅助化疗，可以使肿瘤降期以利于手术，或变不能手术为手术，对于肿瘤较大且有保乳意愿的患者可以提高保乳率，对提高患者生活质量有着重要的意义。目前，声孔效应作为一种新的非创伤性靶向释药方法被广泛用于医学研究中。超声激励微泡发生空化，造成组织通透性增高，显著促进了药物的局部浓度，从而增加化疗效果。本研究探讨通过诊断超声联合超声造影剂微泡增敏乳腺癌的化疗疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由乳腺科一名高级职称医生按纳入标准选取受试者，并按入院时间先后随机分为两组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理组织学证实为乳腺癌的患者；（2）年龄18-75岁，女性；（3）肿瘤学评估（超声、CT或MRI）有可测量和可评价的单个肿瘤病灶；（4）预计生存期5个月以上；PS评分0-2分；（5）血常规检查：WBC（白细胞）≥3.5×109/L、ANC（中性粒细胞）≥1.5×109/L、PLT（血小板）≥80×109/L、Hb（血红蛋白）≥90g/L；（6）肝肾功能无明显异常：ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（门冬氨酸氨基转移酶）≤正常值上限2.5倍，Urea（尿素）、Crea（肌酐）≤正常值上限1.25倍，肝转移患者ALT、AST≤正常值上限5倍；（7）心肺功能基本正常；（8）无其他恶性肿瘤病史；（9）依从性良好，无精神障碍；（10）签署知情同意书。；

排除标准

（1）不符合入组标准；（2）妊娠或哺乳；（3）对化疗药物过敏及超敏体质；（4）伴有大量腹水；（5）伴有肺脏，脑及盆腔其他脏器转移；（6）正在接受其他抗肿瘤药物治疗或放疗；（7）同时参加其他临床试验或化疗结束时间小于4周。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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