CTR20211759
主动终止（更换组长单位,未入组病人）
GNC-035四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
GNC-035四特异性抗体注射液
2021-08-10
企业选择不公示
局部晚期或转移性实体瘤
评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中I期临床研究
评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床研究
610000
观察GNC-035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定GNC-035的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 29 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
登录查看1.需要静脉注射抗生素的活动性感染，且在入组前1周未完成治疗的患者，用于穿刺或活检的预防性使用抗生素者除外；
2.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA检测≥10e4）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA≥ULN）；
3.先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到CTCAE v5.0版本中定义的I级（骨髓抑制相关的症状除外，如中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症）或纳入标准中规定的水平。脱发和研究者/申办方认为允许纳入、先前抗肿瘤治疗产生的不可逆毒性除外（定义为稳定存在≥2月）；既往使用过免疫治疗的患者中，发生过irAE，且按指南建议不能再使用免疫治疗的患者；
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610041
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