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【ChiCTR2100045731】聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人垂体柄中断综合征合并非酒精性脂肪性肝病患者代谢影响，一项随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045731

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

垂体柄中断综合征

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人垂体柄中断综合征合并非酒精性脂肪性肝病患者代谢影响，一项随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性队列研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人垂体柄中断综合征合并非酒精性脂肪性肝病患者代谢影响，一项随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在成人垂体柄阻断综合征合并非酒精性脂肪肝人群中，探讨使用长效生长激素治疗的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化分组方法，按1:1比例产生试验组和对照组的随机号，区组长度为4。共入组72例受试者，试验组和对照组各入组36例受试者。本研究随机化和治疗的分配将通过中央计算机网络系统进行管理，由独立的统计学家利用SAS软件生成随机码列表。在试验开始前，为了最大限度减小选择偏倚和混杂因素，统计学家将把随机码列表配置入交互式网络应答系统 (IWRS)。符合试验方案入组标准的受试者在完成入选后，IWRS 将会分配随机号给到具备入选资质的患者。

盲法

单盲

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

研究对象：我院确诊的垂体柄中断综合征（PSIS）合并非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者。若患者有多种（>=2）垂体激素缺乏，且鞍区MRI表现为垂体柄纤细、中断或缺如，垂体前叶发育不良，垂体后叶异位或缺如，并除外其他病因所致垂体功能减退，诊断为 PSIS。患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.年龄20-40岁，骨骺基本闭合，线性生长已完成，已达成年终身高； 2.符合成人生长激素缺乏症诊断：根据中国成人生长激素缺乏症诊治专家共识（2020版），PSIS属于器质性下丘脑-垂体疾病，确诊成人GHD需要符合下列两条诊断标准中的任一条： (1)存在>=3种垂体激素缺乏并且IGF-1< -2.0 SDS； (2)存在1-2种垂体激素缺乏并且IGF-1< 0 SDS，需进行胰岛素耐受试验（ITT试验）GH峰值<=5μg/L。要求入组前至少180天未使用任何剂型生长激素； 3.存在其他垂体激素缺乏时，应已接受剂量合适的替代治疗，并且在入组前至少1个月内治疗剂量稳定： (1)使用促生育或睾酮替代治疗的男性维持血总睾酮在正常成年男性范围，使用口服雌孕激素女性患者月经规律来潮； (2)中枢性甲减患者接受合适剂量L-T4替代，使得FT4维持在参考范围中值左右（1.35ng/dL）； (3)中枢性肾上腺皮质功能减退患者使用生理剂量糖皮质激素替代，并且剂量合适（研究者评估）； (4)中枢性尿崩症患者使用DDAVP剂量合适，白天无多尿、多饮，夜尿<2次（研究者评估）。 4.筛选前1年内经肝活检或影像学检查诊断为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），并且基线的肝脏脂肪含量MRI-PDFF>=6%。若影像学提示肝硬化，Child pugh分级为A级。 5.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验全部的治疗、访视计划，配合相关检查。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1.大量饮酒：每周饮酒量：男性>21单位（约210g）酒精，女性>14单位（约140g）酒精（1单位酒精=375mL酒精含量为3.5%的啤酒或30mL酒精含量为40%的烈酒或100 ml酒精含量为13.5%的红葡萄酒； 2.其他可导致脂肪肝的疾病，如可致脂肪肝的药物摄入史(如他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、超生理剂量糖皮质激素等）、嗜肝病毒感染、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性等； 3.患者在使用其他对脂肪肝有改善作用的伴随药物：包括但不限于二甲双胍、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂、TZDs、维生素E等药物； 4.严重肝功能异常，即ALT或AST超过5倍正常上限；肝硬化患者Child Pugh分级为B、C级或出现肝硬化晚期并发症（门静脉高压、肝性脑病、肝肺综合征等）或肝细胞癌； 5.严重肾功能异常，即使用CKD-EPI公式估计肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73 m^2； 6.严重心脑血管疾病的患者，包括严重心脏病（如心功能III级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等），高血压控制不佳者（如治疗情况下收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg），以及近期发生严重脑卒中患者； 7.糖尿病患者； 8.若筛选/基线时头颅MRI显示除了PSIS外合并有其他如颅内占位等异常，研究者认为生长激素替代治疗有风险的患者； 9.合并有其他严重疾病影响试验方案完成的患者； 10.有生长激素治疗禁忌症：急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变、有恶性肿瘤既往史或现病史、肿瘤家族史（三代以内直系亲属中有两人或两人以上有肿瘤既往史或现病史）、连续2次肿瘤标记物超过正常值范围上限等情况； 11.高度过敏体质或研究者怀疑受试者可能对本研究试验药物及赋形剂过敏； 12.受试者体内具有金属物质或其他MRI检查禁忌症； 13.妊娠期或哺乳期妇女；计划一年内怀孕的女性；育龄期妇女、男性受试者及其配偶不愿采用医学上认可的避孕措施； 14.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署ICF，未接受过任何药物或器械干预的除外）； 15.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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