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【CTR20210052】阿哌沙班片空腹和餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210052

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

试验通俗题目

阿哌沙班片空腹和餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿哌沙班片2.5mg与参比制剂“艾乐妥”2.5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片2.5mg（规格：2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片2.5mg（艾乐妥，规格：2.5mg，Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂阿哌沙班片2.5mg和参比制剂艾乐妥2.5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-03-07

试验终止时间

2021-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）、已知对本药组分或（包括又不限于）利伐沙班过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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