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【CTR20191026】一项在中国健康人中考察沙芬酰胺口服给药的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20191026

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性帕金森（PD）

试验通俗题目

一项在中国健康人中考察沙芬酰胺口服给药的I期研究

试验专业题目

一项在中国健康成年志愿者中考察沙芬酰胺单次和多次口服给药的I期、药代动力学、安全性和耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

目的：评价沙芬酰胺在中国健康成年志愿者中单次和多次给药后的药代动力学特征、安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

2021-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意书：研究入组前，签署书面知情同意书。；2.性别和年龄：男性和女性，18至45岁（含）；3.种族：中国人；4.体重：体重≥ 50 kg；

排除标准

1.心电图（仰卧位12导联ECG）：具有临床意义的异常。；2.体格检查发现：可干扰本研究目的的具有临床意义的异常体格检查发现。；3.实验室分析：提示存在身体疾病的具有临床意义的异常实验室检查值。；4.过敏：确定或推测对活性成分和/或配方成分存在超敏反应；对药物的速发型过敏反应史或全身过敏反应，研究者认为可能影响本研究的结果。；5.疾病：可能干扰本研究目的的重大肾病、肝病、胃肠系统疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、皮肤病、血液学疾病、内分泌或神经系统疾病病史；HIV、乙型肝炎（HBV）（除疫苗）和丙型肝炎（HCV）检查结果阳性。视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或重度进展性糖尿病性视网膜病变。；6.用药：本研究开始前2周内用药，包括非处方药、草药和传统中医药。特别是在筛选访视前2周内使用他汀类药物和HMG-CoA还原酶抑制剂；属于BCRP底物的药品；在筛选访视前的4周内接受吗啡或其他相似阿片类药物（禁忌与MAO-B抑制剂伴随使用）、SSRI、SNRI、三环或四环抗抑郁药、曲马多、哌替啶、右美沙芬、MAO抑制剂（例如司来吉兰）、哌替啶衍生物和抗癫痫药物治疗；筛选访视前4周内接受任何已知抑制或诱导因子的酶治疗。允许女性使用激素避孕药。；7.试验用药物研究：在本研究前3个月内参与任何试验用药物评价。；8.献血：本研究前3个月内献血或输注血液成分。；9.药物滥用、酗酒、咖啡因滥用和香烟滥用：用药史、饮酒史[根据USDA饮食指南2015-2020的定义，女性>1次饮酒/天，男性>2次饮酒/天]、咖啡因滥用（>5杯咖啡/茶/天）或香烟滥用（研究第-1天前的3个月内每天≥10包或等量的香烟）。；10.药物滥用检查：筛选时或第-1天尿液药物检查时存在阳性结果。；11.酒精检查：研究第-1天的酒精呼气测试结果为阳性。；12.饮食：本研究前4周内异常饮食（<1600或>3500 kcal/天）或饮食习惯显著改变；素食主义者；在入组前48小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的产品；在入组前48小时内饮用含黄嘌呤类药物的饮料（例如咖啡、茶、苏打水、牛奶和能量饮料）。；13.妊娠（仅女性）：筛选时或研究第-1天妊娠检查结果为阳性或未进行妊娠检查的女性、怀孕或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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