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【ChiCTR2300074418】地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074418

试验状态

正在进行

药物名称

地夸磷索钠滴眼液

药物类型

化药

规范名称

地夸磷索钠滴眼液

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

干眼症

试验通俗题目

地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

试验专业题目

地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价地夸磷索钠滴眼液对SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼患者治疗的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

治疗新技术

随机化

由科室医生根据患者干眼情况决定用药,入组患者采用计算机随机数字表法进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-35岁 ; 2. 研究眼符合FS-LASIK或SMILE手术的条件(符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识(2015年)》或《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识(2018年)》); 3. 屈光手术术前诊断为正常或轻度干眼(符合《中国干眼专家共识:检查和诊断(2020年)》); 4.屈光度>=-6D,柱镜度≤5D(高度近视更容易发生干眼,《中国角膜屈光手术围手术期干眼诊疗专家》)。;

排除标准

1.对试验药物或其成分有过敏史或不良反应不能耐受者; 2. 既往有眼部疾病、手术史、眼部外伤史及全身疾病史; 3. 手术前1个月内曾参与其他临床试验,术前6个月内用过影响眼表功能的药物的患者; 4. 孕妇和哺乳期妇女,或计划在研究过程中怀孕的妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属眼科医院伦理委员会

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250002

联系人通讯地址
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