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【CTR20192032】JAB-3312用于晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192032

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JAB-3312胶囊

药物类型

化药

规范名称

JAB-3312胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JAB-3312用于晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评价 JAB-3312 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的 1 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定JAB-3312作为口服单药治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）、2期研究推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性和耐受性，并初步探索JAB-3312的抗肿瘤作用。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同 意书；

排除标准

1.既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌、乳腺原位导管癌、前列腺上皮内瘤、浅表非侵袭性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；治疗后＞3年未复发转移、目前无肿瘤存在证据，且研究医生认为之前的恶性疾病没有显著的复发风险的患者可以入组；

2.对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏；3.既往（开始治疗前≤6个月）或目前患有严重自身免疫性疾病（包括之前免疫抗肿瘤治疗导致的不良反应），或需要长期接受以免疫抑制剂量（泼尼松＞10 mg/天或等效药物）全身性激素治疗的自身免疫性疾病；除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等；

4.患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外。治疗后且神经系统稳定的脑转移是指经过手术、手术+放疗或放疗后，在开始治疗前无疾病进展或出血证据且在入组前至少停止使用类固醇激素28天；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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