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【ChiCTR2400085376】MDT全程管理模式下探索信迪利单抗联合DOS方案作为初始不可R0切除的局部进展期或伴有同时性单一远处转移的胃或胃食管结合部腺癌转化治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

MDT全程管理模式下探索信迪利单抗联合DOS方案作为初始不可R0切除的局部进展期或伴有同时性单一远处转移的胃或胃食管结合部腺癌转化治疗的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的信迪利单抗联合DOS 方案在意向治疗人群（ITT）的转化成功率（通过手术和或其他局部治疗方法达到NED）。次要目的信迪利单抗联合DOS 方案在意向治疗人群（ITT）中的生存获益。基线有可评价病灶患者应用信迪利单抗联合DOS 方案治疗近期疗效。信迪利单抗联合DOS 方案的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。 2. 年龄≥18 岁，男女均可。 3. 经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。 4. pMMR或MSS型。 5. HER2阴性：免疫组化为0,1+，2+且FISH/SICH无扩增；或NGS提示ERBB2无扩增。 6. 初始不可R0切除的局部进展期（cT3-4N+M0）胃癌（包括原发肿瘤外侵严重，与周围正常组织无法正常分离或已包绕大血管；区域淋巴结转移固定、融合成团；或经MDT评估存在初始不可R0切除的其他情况）；或伴有同时性单一远处转移的IV期胃癌（包括肝脏单一远处转移、卵巢转移、肺单一远处转移、腹主动脉旁淋巴结转移、可以包括在一个放疗野内的腹膜后或颈部淋巴结转移等）。 7. 受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗。 8. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。 9. 预期生存期≥3个月。 10. 具有良好的器官功能：血常规（首次给药前 7 天内受试者不允许接受输血或生长因子支持治疗）中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L 血小板计数 ≥100×109/L 血红蛋白 ≥90g/L 或≥5.6mmol/L 肝肾功能肌酐（Cr）或计算的血清肌酐清除率（CrCl） Cr≤1.5×ULN 或 CrCl≥50mL /min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）白蛋白 ≥28g/L（首次给药前 14 天内不允许输注白蛋白）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN；对合并肝转移的受试者，≤ 5× ULN 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN；对于有证据证实/怀疑患吉尔伯特综合征的受试者，TBIL ≤ 3× ULN 11. 对首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后120天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性： 1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术 2）自然停经未持续连续的 24 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经）。 12. 对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。；

排除标准

符合以下标准的患者不能入选本研究： 1. 病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等； 2. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组； 3. 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病； 4. 在过去 3年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌等。 5. 研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外： A）不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）； B）由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗； C）仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I型糖尿病； D）童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预； E）研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。 6. 根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义≥2 级周围神经疾病； 7. 已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8. 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 9. 在首次给药前2周内接受过系统性抗感染治疗（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）; 10. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 11. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝 /ml[200 IU/ml]或高于检测下限），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限） 12. 已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者； 13. 已知活动性梅毒感染； 14. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期； 15. 在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： A）如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量≤10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。 B）生理剂量的系统性糖皮质激素的用量≤10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。 C）糖皮质激素作为输液相关反应或过敏反应预处理（如：CT 检查前用药等）。 16. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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