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【CTR20131723】瑞戈非尼用于用过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131723

试验状态

已完成

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

瑞戈非尼用于用过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者临床试验

试验专业题目

用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的一项随机双盲安慰剂对照多中心III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估 Regorafenib 在索拉非尼治疗之后疾病进展的 HCC 患者中的疗效和安全性。约有 530 名符合入选标准的患者将按 2:1 的比例被随机分配至瑞戈非尼组和安慰剂组（1/3机会接受安慰剂治疗）。这项研究的主要终点是总生存期。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 530 ；

实际入组人数

国内: 137 ；国际: 569 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-22;2019-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，获得已签名的知情同意书 (IC)。患者必须能够理解，并愿意签署书面知情同意。；2.男性或女性患者>=18 岁。；3.经组织学或细胞学证实的 HCC 或按照美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases，简称 AASLD）标准确诊为肝硬化的患者中无创诊断的 HCC；4.不能从可以优先考虑的、疗效确定的治疗（诸如切除术、局部消融、栓塞化学疗法或索拉非尼全身治疗）获益的巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期 B或 C 期患者。；5.先前索拉非尼治疗无效（定义为按照放射学章节记录的放射学进展）。随机分配需要在最后一次索拉非尼治疗之后 10 周内进行。；6.先前索拉非尼治疗的可耐受患者，定义为在停药之前最后 28 天内，至少20 天的每日最低剂量为400 毫克QD。；7.肝功能状况为 Child-Pugh A 级。Child Pugh 状况应根据筛选期间的临床发现和实验室结果计算。；8.肝内肿瘤病变的局部或局部区域治疗（例如，手术、放射疗法、肝动脉栓塞、栓塞化学疗法、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融）必须已在第一剂研究药物之前 4 周或 4 周以上完成。注意：接受过单独的肝内动脉内化疗（未添加碘化油或栓塞剂）的患者，都不符合条件。；9.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 活动状况评分为 0 或 1。；10.根据在随机分配之前 7 天内进行的以下实验室检测的评估，骨髓、肝脏和肾脏功能正常。血红素 > 8.5 克／分升; 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC)>=1500／立方毫米; 血小板计数20>=60,000／立方毫米; 总胆红素 <=2 毫克／分升。如果记录出现吉尔伯特氏综合征，允许总胆红素略微升高（<6 毫克／分升）; o 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <=正常值上限 (ULN) 5 倍;凝血酶原时间-国际标准化比值 (PT-INR) < 2.3 x (ULN)和 PTT < 1.5 X(ULN)。使用诸如华法林或肝素的药物进行抗凝治疗的患者可以参与，但前提是不存在该参数潜在异常的先前证据。将对至少每周进行的评估进行密切监督，直到 INR/PTT 稳定（基于按照当地标准护理定义的用药前测量结果）; 血清肌酐<=1.5 x ULN; 脂肪酶<=2 x ULN；11.根据肾脏病膳食改良 (MDRD) 研究方程（请参阅第 14.11 部分）计算的肾小球滤过率 (GFR) 30 毫升／分钟／1.73 平方米。；12.根据 HCC RECIST（RECIST 版本 1.1）以及改良的ECIST，计根据 HCC RECIST（RECIST 版本 1.1）以及改良的 HCC RECIST，计算机断层 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 发现至少一处单向可测量病变。位于之前放射线照射过的区域，或接受过其他局部治疗的区域中的肿瘤病变如果显示出病变进展，则被视为可测量。；13.预期寿命为至少 3 个月。；14.具有生育能力的女性以及男性必须同意在以下时间内使用适当的避孕方法。从签署知情同意书 (ICF) 开始直到最后一次研究药物给药之后至少 2 个月（男性和女性）。要求研究者或指定的助理建议受试者如何实现适当避孕。本研究中，适当避孕方法定义为根据标准护理，任何医学上推荐的方法（或方法组合）。；

排除标准

1.在随机分配时符合以下标准的患者将被排除: 曾做过肝脏移植或是肝脏移植候选人; 曾接受过 Regorafenib 治疗。被要求永久退出研究的患者不可以再参与研究; 在随机分配期间或之后 4 周内，在一项索拉非尼之外的其它临床研究之内曾接受和／或同时接受治疗; 在随机分配的 2 周内接受索拉非尼治疗; 未在接受传统医学介入性治疗的、有出血风险的重度食管静脉曲张患者：β 阻滞剂或内镜治疗。对于已在接受针对已知食管静脉曲张的传统医学介入性治疗的患者，食管静脉曲张的评估应按照当地医护标准通过内镜检查法来执行。；2.曾接受过针对 HCC 的全身治疗，索拉非尼除外；3.由于索拉非尼相关毒性，永久停止先前的索拉非尼治疗；4.在随机分配之前 10 周以上，任何原因导致的永久停止先前的索拉非尼治疗。；5.既往或并发的 HCC 之外其它肿瘤的病史，子宫颈原位癌和／或非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]、Tis [原位乳癌] 和 T1 [肿瘤侵入固有膜]）除外。在参与研究之前 3 年以上有效治疗的任何癌症是允许的。；6.已知病史或有症状的转移性脑或脑膜肿瘤（如果患者出现提示或符合中枢神经系统[CNS] 疾病的症状，在筛选时进行头部 CT 或 MRI，以证实没有 CNS 疾病）。；7.在随机分配之前 28 天内做过大手术或有严重创伤。；8.纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或 2 级以上充血性心力衰竭（请参阅第 14.4 部分）。；9.随机分配之前过去 6 个月内，不稳定型心绞痛（休息时出现心绞痛症状、新发性心绞痛，即在过去 3 个月内）或心肌梗塞 (MI)。；10.需要进行抗心律失常治疗的心律失常（β 阻滞剂或地高辛可以使用）。；11.未得到控制的高血压（尽管进行最佳治疗，但收缩压 [BP] > 150 毫米汞柱，或舒张压 > 90 毫米汞柱；12.嗜铬细胞瘤患者。；13.未得到控制的腹水（定义为使用利尿剂或穿刺术治疗不易控制）。；14.导致呼吸系统受损的胸腔积液或腹水（NCI-CTCAE 版本 4.0 的 2 级或 2 级以上的呼吸困难）。；15.NCI-CTCAE 版本 4.0 的 3 级或 3 级以上持续性蛋白尿。如果蛋白质排泄（根据随机尿液样本的尿蛋白质／肌酐比估计）< 3.5 克／24 小时，尿液试纸测试结果3+ 是允许的。；16.根据 NCI-CTCAE 版本 4.0，持续感染为 2 级以上。如果不存在主动复制，乙肝允许存在。如果不需要使用抗病毒治疗，则丙肝允许存在。；17.随机分配之前 30 天内，NCI-CTCAE 版本 4.0 的 3 级或 3 级以上的临床显著出血。；18.研究药物开始使用之前 6 个月内，动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。；19.归因于任何先前治疗／程序的、NCI-CTCAE 版本 4.0 的 1 级以上的未消退毒性（脱发或贫血除外）。；20.不稳定或可能危及患者的安全及其在研究中之依从性的任何疾病或病症。；21.已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史。；22.需要药物治疗的癫痫发作。；23.同种异体器官移植史。；24.不愈合性创伤、溃疡或骨折。；25.需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。；26.可能影响患者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社交情况。；27.已知对任何研究药物、研究药物类药物，或配方中的赋形剂过敏。；28.患者不能吞咽口服药物。；29.筛选时出现持续征兆和症状的间质性肺病。；30.任何吸收不良症。；31.哺乳期；32.怀孕；33.与研究中心存在密切关系，例如，研究者的近亲、从属人员（例如，可以查看研究记录和电子病例报告表 [eCRF] 数据的研究中心员工或学生）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

BCLC Group. Liver Unit Hospital Clinic,University of Barcelona,DIBAPS

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

08036

联系人通讯地址

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