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首页 临床进展 清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

【ChiCTR-TRC-12002297】清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002297

试验状态

结束

药物名称

清风感咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

清风感咳颗粒

首次公示信息日的期

2012-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染后咳嗽

试验通俗题目

清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

AS6.12PRCO PLAN 程序步骤，给定种子数，以5个试验中心为分层因素，产生随机数及相应的药物及病例分配方案.

盲法

采用双盲法,随机号采用不透光信封密闭，由各试验中心集中管理

试验项目经费来源

包头中药有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2012-04-13

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合感染后咳嗽的西医诊断标准； （2）符合中医咳嗽风邪恋肺病证诊断标准； （3）日间咳嗽症状计分≥2分和/或夜间咳嗽症状计分≥2分； （4）病程≥3周，且≤8周； （5）年龄在18-65岁之间； （6）受试者知情同意并签署知情同意书；

排除标准

（1）合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； （2）ALT、AST>正常参考值上限1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%； （3）体温>37.3℃者； （4）近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者； （5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （6）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （7）精神上或法律上的残疾患者； （8）近3个月内参加其他药物临床试验者； （9）研究者认为不适宜参加临床试验的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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