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首页 临床进展 琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

【CTR20191635】琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191635

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸索利那新片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸索利那新片

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

试验通俗题目

琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服琥珀酸索利那新片的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在中国健康受试者空腹和餐后状态下受试制剂（琥珀酸索利那新片，5mg/片，江苏德源药业股份有限公司生产）和参比制剂（琥珀酸索利那新片，商品名：“Vesicare”，5mg/片，Astellas Pharma Europe B.V.生产）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），男女兼有；

排除标准

1.对索利那新及同类品种、辅料有过敏史，或对两种或两种以上其他药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

2.遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；

3.有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等慢性病史者，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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