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【CTR20192175】评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性

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基本信息

登记号

CTR20192175

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

各类诊断性检查或治疗的镇静/麻醉

试验通俗题目

评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性

试验专业题目

在纤支镜诊疗受试者中评价HSK3486乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心随机双盲丙泊酚平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性。次要目的是评价HSK3486在纤支镜诊疗受试者中镇静/麻醉的安全性和药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 267 ；

第一例入组时间

2019-12-06

试验终止时间

2020-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受经喉罩通气纤支镜诊断和/或治疗的受试者；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；2.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌证者；

3.纤支镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气的患者；

4.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、 II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或 QTcF 间期≥450ms[仅限于筛选期（按 Fridericia’s 公式校正 1）]；b) 呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染c) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史等可能导致返流误吸的情况；e) 未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；f) 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；g) 筛选期前3个月内有药物滥用史；h) 筛选期前 14 天内有输血史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址

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