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【CTR20210023】乙酰半胱氨酸颗粒(100mg)健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210023

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

由于粘液产生过多导致的所有呼吸道疾病,例如咳嗽、流行性感冒咳嗽、流行性感冒以及急慢性支气管炎、鼻窦炎、咽喉炎、咽炎、支气管哮喘和囊性纤维化的辅助治疗。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒(100mg)健康人体生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒(100mg)健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 本研究以桂林华信制药有限公司研制的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:100mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以ZambonSvizzeraSA生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:100mg,商品名:FLUIMUCIL)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。FLUIMUCIL)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:FLUIMUCIL)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ;

实际入组人数

国内: 72  ;

第一例入组时间

2021-01-16

试验终止时间

2021-03-17

是否属于一致性

入选标准

1.男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠(仅限女性)、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定(HBsAg)、丙型肝炎抗体测定(Anti-HCV)、梅毒螺旋体特异性抗体测定(Anti-TP)、人免疫缺陷病毒抗体测定(Anti-HIV)、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义;

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者(有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、有苯丙酮尿症者、糖代谢异常者(果糖不耐受)、目前存在口腔溃疡疾病者),且研究医生判断有临床意义者;

3.对两种或两种以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等;或已知对乙酰半胱氨酸颗粒及其辅料有过敏史;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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