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【CTR20160205】Pembrolizumab 对比多西他赛作为非小细胞肺癌的二线治疗

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基本信息

登记号

CTR20160205

试验状态

已完成

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

含铂药物全身治疗后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达呈阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者

试验通俗题目

Pembrolizumab 对比多西他赛作为非小细胞肺癌的二线治疗

试验专业题目

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在肿瘤PD-L1表达呈阳性且在至少一次含铂系统治疗后发生疾病进展的NSCLC受试者中评价pembrolizumab（MK-3475）与多西他赛治疗相比的OS， PFS，ORR，DOR以及安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 600 ；国际: 740 ；

实际入组人数

国内: 311 ；国际: 425 ；

第一例入组时间

2016-10-29;2016-10-29

试验终止时间

2022-10-14;2022-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加试验，并签署书面知情同意书。；2.在签署知情同意书当日已年满18周岁。；3.中国受试者必须出生、生长并居住在中国。；4.预期寿命至少为3个月。；5.有经组织学或细胞学确诊的IIIB/IV期或复发非小细胞肺癌，并且根据RECIST 1.1标准的规定，有至少一处可测量的病灶。；6.研究者根据RECIST 1.1对来自至少2个日期的有诊断质量的试验前影像学检测图像进行评估，确定受试者在经过至少2个周期的含铂双联化疗后发生疾病进展；7.研究中心必须能够提供EGFR突变和ALK易位状况的相关文件资料。如果研究中心不能提供这些源文件，申办方将进行肿瘤的分子学检测。在研究中心源文件中记录的EGFR突变和ALK易位状态获得前受试者不能随机入组。；8.在随机前10天内根据ECOG体能状态评分表评估的体能状态为0或1。；9.具有适当的器官功能；10.已提供存档肿瘤组织样品或新近获得的福尔马林固定的既往未经放疗的肿瘤病灶的近期组织活检。；11.具有在中心实验室经免疫组化（IHC）方法确定的PD-L1阳性肿瘤；

排除标准

1.既往接受过多西他赛治疗的NSCLC患者。；2.在试验治疗的首次给药前4周内正在参与或参与过一项研究性药物研究，或使用过一种研究性设备。已进入一项试验性研究随访期的受试者自前一种试验性药物或设备末次应用后已达到4周可参与本研究。；3.试验治疗的首次给药前3天内正在接受全身性激素治疗或正在接受任意其他形式的免疫抑制剂治疗（用于控制ECI的皮质类固醇或作为多西他赛的预治疗的药物允许使用）。；4.预期在试验过程中需要任何其他形式的全身性或局部抗肿瘤治疗（包括使用其他药物进行NSCLC的维持治疗或放射治疗）。；5.在首剂试验药物给药前3周内接受过全身性细胞毒性化疗、抗肿瘤生物疗法（如西妥昔单抗）、作为肿瘤全身性治疗的其他药物或外科大手术；在首剂试验药物给药前6个月内接受过大于30 Gy的胸部放射治疗；在首剂试验药物给药前7天内接受过ALK靶向的酪氨酸激酶抑制剂治疗或30Gy及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者；6.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、T细胞检查点受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）激动剂或拮抗剂的靶向药物，或既往参加过默沙东公司申办的评价pembrolizumab（MK-3475）的临床试验。；7.已知患有疾病进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。例外情况包括接受了根治性治疗的早期肿瘤（原位癌或I期肿瘤），接受了可能的根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。；8.具有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。进行过脑转移治疗的受试者也可参与本研究，只要受试者病情稳定（首次给药前，经MRI确定，没有进展证据至少4周，且所有神经症状已恢复至基线水平）、无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，且在研究给药前至少3天未使用过激素治疗。；9.在过去的2年内患有需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不属于全身性治疗。；10.进行过同种异体组织/器官移植的受试者。；11.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎的病史或当前有肺炎。；12.在研究药物首次给药前30天内已接种或将要接种一种活疫苗。不含活病毒的季节性流感病毒疫苗允许使用。；13.患有需要静脉全身治疗的活动性感染受试者。；14.具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2 抗体）感染病史的受试者。；15.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。活动性乙型肝炎定义为HBsAg结果为阳性。活动性丙型肝炎定义为HepC Ab结果为阳性且定量HCV RNA结果大于检测下限。；16.根据研究者的判断，受试者患有可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。；17.存在会干扰依从试验要求的精神疾病或药物滥用。；18.在签署知情同意书时，规律使用任何毒品（包括“娱乐性”使用）或有药物滥用（包括酒精）近期病史（1年内）的受试者。；19.将排除需使用CYP3A4强效抑制剂治疗的受试者。如果存在替代治疗（非CYP3A4强效抑制剂）且愿意在随机前使用该替代药物的受试者可入组研究。如果受试者选择从一种强效CYP3A4抑制剂换用到一种较弱的CYP3A4抑制剂，该受试者必须在研究药物给药7天前停止使用强效CYP 3A4抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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