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【CTR20190075】盐酸莫西沙星片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190075

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉设计的生物等效性试验.

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏联环药业股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片为受试制剂，以拜耳的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）为参比制剂，按生物等效性试验规定，比较盐酸莫西沙星片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对莫西沙星或任意药物组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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