CTR20190075
已完成
盐酸莫西沙星片
化药
盐酸莫西沙星片
2019-01-10
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盐酸莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星片生物等效性试验
盐酸莫西沙星片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉设计的生物等效性试验.
225009
以江苏联环药业股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片为受试制剂，以拜耳的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）为参比制剂，按生物等效性试验规定，比较盐酸莫西沙星片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-04-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对莫西沙星或任意药物组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
药品研发
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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