CTR20191497
已完成
甲苯磺酸索拉非尼片
化药
甲苯磺酸索拉非尼片
2019-07-26
企业选择不公示
治疗不能手术的晚期肾细胞癌。治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉试验设计甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性研究
310011
以杭州中美华东制药有限公司生产的0.2g甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（参比制剂，规格：0.2g/片，商品名：多吉美®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹条件下口服甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-12-26
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.临床上有食物、药物等过敏史，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2.既往发现下列严重疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统疾病、或五官科、皮肤科等相关疾病）；
3.既往患有任何严重增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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