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【CTR20212353】奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212353

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。本品为固定剂量复方，适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 比较空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片(规格：20 mg/5mg，华润赛科药业有限责任公司生产)与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片(Sevikar®，规格：20 mg/5mg，Daiichi Sankyo.生产)在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

2021-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性(男女均有)，年龄18周岁及以上；

排除标准

1.在筛选前或筛选时存在有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有低血压病史(包括体位性低血压)或晕厥病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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