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首页 临床进展 盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20212157】盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212157

试验状态

已完成

药物名称

盐酸决奈达隆片

药物类型

化药

规范名称

盐酸决奈达隆片

首次公示信息日的期

2021-08-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

决奈达隆是抗心律失常药物，降低有阵发性或持续性房颤（AF）病史的窦性心律患者因房颤住院的风险。

试验通俗题目

盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸决奈达隆片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片为受试制剂，以SANOFI AVENTIS US LLC的盐酸决奈达隆片（商品名：MULTAQ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸决奈达隆片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2021-09-14

试验终止时间

2021-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对决奈达隆或本类药物有过敏史者；

2.有临床表现异常需排除的疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者，特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；

3.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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