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【ChiCTR-TRC-08000295】大规模随机化代谢综合征临床防治研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000295

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

大规模随机化代谢综合征临床防治研究

试验专业题目

大规模随机化代谢综合征临床防治研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究是一个随机、对照、多中心的大规模临床试验，探讨有效的代谢综合证临床干预模式，观察代谢综合征的控制率和改善心血管病危险因素对预防心血管病和糖尿病发生的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

江苏万邦生化医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2006-12-01

试验终止时间

2009-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）20-75岁；（2）中心性肥胖（腰围：男性≥90cm，女性≥80cm）伴有以下至少2项者： ? 1.7 mmol/L≤TG< 4.07 mmol/L，且TC< 6.24 mmol/L； ? 空腹血糖（FPG）5.6 mmol/L≤FPG＜7.0mmol/L； ? 130 mmHg≤SBP＜160mmHg，和/或 85 mmHg≤DBP＜100 mmHg； ? HDL-C<1.03 mmol/L (男)或<1.29(女)mmol/L；（3）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书愿意参加研究。；

排除标准

1、三级高血压患者 (DBP≥110 mmHg 和/或SBP≥180 mmHg)；或规律服降压药，SBP≥160mmHg和/或DBP≥100 mmHg者； 2、确诊糖尿病者； 3、发生心肾功能衰竭、明确心绞痛或已作过CABG或PCI或心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)等心脑血管事件者； 4、合并各种急性感染者、恶性肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者； 5、对于本研究所用药物过敏或有禁忌症者； 6、肝功显著异常或有下列肝病病史：AST或ALT高于正常值上限的2 倍，肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史； 7、有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的1.5 倍；透析史；或肾病综合征病史； 8、孕妇或哺乳期妇女； 9、正在使用其它研究药物； 10、不易随访者、不愿合作者或影响顺应性的各种因素； 11. 闭塞性动脉硬化症（ASO）； 12. 服用贝特类或烟酸降脂药物（他汀类降脂药物可用，不必排除）； 13. 受试者正在使用药物与干预药物有配伍禁忌的（如交互副作用，如红霉素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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