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首页 临床进展 肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期非小细胞肺癌单中心单臂临床研究

【ChiCTR1800020408】肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期非小细胞肺癌单中心单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020408

试验状态

正在进行

药物名称

新生抗原多肽疫苗

药物类型

/

规范名称

新生抗原多肽疫苗

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期非小细胞肺癌单中心单臂临床研究

试验专业题目

肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期非小细胞肺癌单中心单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂临床试验，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

同济大学附属东方医院；格源致善（上海）生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-26

试验终止时间

2022-12-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者； 2.年龄：18-75岁，男女不限； 3.经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者，TNM分期为IIIb或IV期； 4.无法耐受放化疗治疗或放化疗后出现进展的患者； 5.至少有一个影像学可测量的病灶； 6.预期生存期≥3个月的患者； 7.患者需满足以下生化指标:总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； AST和ALT≤2.5×ULN；肌酐清除率≥60ml/min。；

排除标准

1.患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 2.有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者； 3.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 4.1个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗）； 5.EGFR、ALK、ROS1基因突变阳性的患者； 6.可能对免疫治疗过敏者； 7.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 8.妊娠、哺乳期妇女； 9.正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验； 10.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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