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【CTR20170162】ω-3脂肪酸乙酯的药代动力学、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20170162

试验状态

已完成

药物名称

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

药物类型

化药

规范名称

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症

试验通俗题目

ω-3脂肪酸乙酯的药代动力学、安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项开放的评估ω-3 脂肪酸乙酯在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究单次（2g）和多次口服（2 x 2g）欧米加-3-酸乙酯90软胶囊（Omacor）后，ω-3-脂肪酸乙酯在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学次要目的：研究单次和多次口服欧米加-3-酸乙酯90软胶囊（Omacor）后的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2017-07-04

试验终止时间

2017-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康中国男性和女性（汉族），年龄18 - 45岁（包括18和45岁），身体质量指数（BMI）为19.0 - 24.0kg/m2（包括19.0和24.0kg/m2）。受试者体重不得低于50kg。；2.根据研究前病史、体格检查、12导联心电图、生命体征、血生化、尿常规和血常规检查，确定受试者是健康人。；3.女性受试者必须无生育能力或：（1）血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）为阴性（注意：如果结果是定量的并有正常范围，结果必须低于正常范围上限。如果第-1天入院时未进行血清妊娠试验，允许在第-1天入院时进行尿妊娠试验）且；（2）研究期间使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法为：给药前至少3个月内使用稳定剂量的口服避孕药或激素埋植剂或使用屏障避孕法（宫内节育器、隔膜、联合使用安全套和杀精剂）；（3）无生育能力定义为给药前绝经至少12个月（雌二醇水平≤20pg/mL（73pmol/L）和卵泡刺激素（FSH）水平≥40mIU/mL）或已手术绝育（输卵管结扎术或子宫切除术）。；4.女性受试者不得哺乳。；5.受试者在筛选期的乙肝表面抗原、丙肝抗体和人免疫缺陷病毒（HIV I/ II）抗体为阴性。；6.受试者在筛选期和入院时的药物滥用和酒精测试阴性。；7.受试者在筛选期和入院时的可替宁测试阴性，并且筛选前至少2个月内未吸烟。；8.受试者需要提供其自愿签署的、以其母语书写的同意参加研究知情同意书，并愿意遵守试验方案。受试者在进行筛选程序前需要在知情同意书上签署姓名和日期。；

排除标准

1.通过病史、体格检查和神经系统检查和实验室评估，发现有临床证据表明受试者患有可能干扰药物吸收、分布、代谢或服用试验药物可能构成危险因素的心血管疾病、胃肠道/肝脏疾病、肾脏疾病、精神疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖道疾病、血液/免疫系统疾病、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）疾病、皮肤/结缔组织疾病、肌肉骨骼疾病、代谢/营养疾病、药物超敏反应、变态反应、内分泌疾病、大手术或其它相关疾病。；2.受试者在这项研究首次入院前4周内使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。；3.受试者在首次给药前2周内使用处方药，除非药物的半衰期需要更长的洗脱期。；4.受试者有凝血功能障碍或使用抗凝药物。；5.受试者在首次服药前2周内使用的非处方药很可能干扰研究的安全性或数据的解释（例如鱼油胶囊），除非药物的半衰期需要更长的洗脱期。；6.受试者已知对鱼类产品过敏。；7.受试者有烟瘾或酒瘾。；8.受试者平均每周摄入酒精大于21个单位，其中1个单位等于半品脱啤酒、1个测量单位（25mL）烈酒或1杯葡萄酒（125mL）。；9.受试者的静脉状况不适合多次静脉穿刺。；10.受试者在给药前3个月内献血大于500mL或血液学检查参数（血红蛋白、红细胞计数、红细胞压积和血小板）超出正常范围，并且具有临床意义。；11.受试者在筛选期出现严重感染或已知炎症。；12.受试者在筛选期和/或入院时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）。；13.受试者在筛选期和/或入院时出现急性感染，例如流感。；14.受试者无法与研究者进行可靠交流。；15.受试者不太可能遵守研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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