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【ChiCTR2100051717】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗与仑伐替尼治疗伴门静脉癌栓的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的观察性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051717

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2021-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗与仑伐替尼治疗伴门静脉癌栓的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的观察性真实世界研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗与仑伐替尼治疗伴门静脉癌栓的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的观察性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼治疗用于伴门静脉癌栓治疗晚期肝细胞癌的有效性、安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. ECOG PS评分≤2； 3. 符合肝细胞癌诊断标准（2005年美国AASLD标准4），CNLC分期为IIIb期且伴有门静脉癌栓的患者； 4. 外科专家或MDT讨论后判断为不可手术的患者； 5. 至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1） 6. 无HAIC治疗禁忌症； 7. Child-Pugh分级A级且无腹水； 8. 无其他系统恶性肿瘤； 9. 器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/uL；血小板≥60,000/uL；血红蛋白＞8.5 g/dL；血浆白蛋白＞3.0 g/dL；总胆红素＜30 mmol/L；ALT和AST低于5倍正常上限；INR＜1.7或PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限； 10. 患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗（中药或中药制剂不计）； 2. 造影剂过敏； 3. 合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100 mmHg）； 4. 合并血栓性疾病或6个月内消化道出血史； 5. 合并除HBV/HCV以外的活动性感染(超过NCI CTC AE version 5.Am0版定义2级以上)，或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗； 6. 伴有其他恶性肿瘤病史； 7. 相关药物过敏史； 8. 孕妇或哺乳期妇女； 9. 合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者； 10. 其它可能影响患者入组和评估结果的因素； 11. 研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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