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【CTR20160732】富马酸喹硫平片200mg人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160732

试验状态

主动暂停（更换试验单位。）

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2016-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平片200mg人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片200mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以山东京卫制药有限公司提供的富马酸喹硫平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca UK Limited公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：思瑞康，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对富马酸喹硫平片或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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