CTR20212010
已完成
注射用CU-20401
治疗用生物制品
注射用CU-20401
2021-08-23
企业选择不公示
/
颏下脂肪
评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
200041
主要研究目的： 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性和耐受性； 次要研究目的： 1) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的药代动力学（PK）特征； 2) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的有效性； 3) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-12-20
2023-11-02
否
1.年龄在18~50周岁（含边界值）的男性或女性；2.腹部皮褶厚度≥4 cm；3.病史等问询、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线及腹部B超检查及实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；4.女性受试者血妊娠试验结果为阴性；受试者在签署知情同意书后90天无捐精、捐卵计划者；受试者在试验期间及服药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施： a) 真正禁欲； b) 使用双重屏障避孕法，即使用避孕套时同时使用杀精剂或宫颈帽或阴道隔膜等； c) 宫内节育器； d) 输卵管结扎术或子宫切除术； e) 男性受试者或女性受试者的伴侣绝育法；5.充分了解本试验的目的、要求和风险，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；
登录查看1.筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病;经研究者判断可能会增加相关风险，或可能影响研究结果，不宜参加本试验者；
2.过敏体质，对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者；3.筛选前6个月内接受过胶原酶治疗；4.筛选前12个月内使用接受过外科手术、仪器溶脂、激光治疗，或者在研究期间计划进行手术、溶脂、激光治疗等；5.筛选前半年内接受过吸脂手术或服用过任何以减重为目的的药物或保健品；6.筛选给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；7.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查阳性者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；接受输血或使用血制品者；9.对于有出血异常或当前正在接受抗血小板治疗（每天服用阿司匹林≤150 mg的患者除外）或抗凝治疗的患者；10.筛选前30天内异常饮食或饮食习惯显著改变；11.拟操作部位有纹身或疤痕、皮肤损伤（如擦伤等）、皮肤感染（如皮炎等）影响给药或观察者；12.筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；13.筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；15.现阶段或曾经是毒品吸食者；16.筛选前1个月内注射疫苗者；17.患有其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释；18.哺乳期、妊娠期妇女；19.无法接受MRI检测的受试者；20.研究者判定患有其他不适宜参加本研究的情况；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200032
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
