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首页 临床进展 HAO472治疗复发/难治的M2b型AML的I期临床试验

【CTR20150246】HAO472治疗复发/难治的M2b型AML的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150246

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HAO-472

药物类型

化药

规范名称

注射用HAO-472

首次公示信息日的期

2015-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓性细胞白血病

试验通俗题目

HAO472治疗复发/难治的M2b型AML的I期临床试验

试验专业题目

HAO472治疗复发/难治的M2b型急性髓性细胞白血病的（AML）的多中心、开放、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 确定HAO472治疗复发/难治性M2b型AML的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1)评价药物的安全性和耐受性； 2)考察HAO472在人体的药代动力学特征； 3）初探HAO472治疗复发/难治性M2b型AML的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 60岁的男/女患者；

排除标准

1.末次化疗用药的时间与本次临床研究开始用药时间间隔＜ 4周，羟基脲除外；

2.合并消化道疾病者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克隆氏病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；

3.心功能受损：无法控制的心绞痛； 12 个月内心肌梗塞发作；超声心动图显示 LVEF＜50%；完全性左束支传导阻滞；使用心室同步起搏器；先天性长 QT 综合征或已知有长 QT 综合征家族史， QTc＞450 ms（男性）或 QTc＞470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常；在入选前的ECG 检查中心率始终低于 50 次/分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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