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【CTR20180501】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180501

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精黑河药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.25g/片）与日本新药株式会社（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.）生产的盐酸二甲双胍片（0.25g/片，商品名： Glycoran®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精黑河药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.25g/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料（辅料有： D-甘露醇，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，丙二醇，氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.在试验前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450002

联系人通讯地址
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