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首页 临床进展 乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20213195】乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213195

试验状态

主动终止（由于申办方的研发策略改变，申办方综合讨论决定终止该项试验的研究，与本品的安全性和有效性无关。）

药物名称

乙磺酸尼达尼布胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、本品用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 2、本品和多西他赛联合用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"研究空腹及餐后状态下单次口服正大天晴药业集团股份有限公司提供的乙磺酸尼达尼布胶囊受试制剂（规格： 150mg（按C31H33N5O4计），正大天晴药业集团股份有限公司生产），按有关生物等效性试验的规定，与乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®，规格：150mg（按C31H33N5O4计）；Catalent Germany Eberbach Gmbh生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。 观察受试制剂乙磺酸尼达尼布胶囊和参比制剂维加特®在健康受试者中的安全性。"

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）；2.男性受试者体重不低于55 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）；3.受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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