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【CTR20170381】注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170381

试验状态

已完成

药物名称

注射用左亚叶酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左亚叶酸

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1、甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂过量使用时减轻毒性；2、化疗中，和氟尿嘧啶类药物联用。

试验通俗题目

注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验

试验专业题目

注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单次静脉滴注注射用左亚叶酸钠（T）和注射用左亚叶酸钙（R1）、注射用亚叶酸钠（R2）的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，性别不限。；2.年龄：≥18周岁。；3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ，女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。；5.自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者。；2.体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或耳温＞37.5℃。；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。；4.血清学检查中有阳性结果者（除HBsAb）。；5.有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者。；6.有药物滥用史或吸毒史。；7.试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）]。；8.酒精测试、毒品测试任一呈阳性者。；9.试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者。；10.试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者。；11.近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）。；12.不能保证从服药前48小时到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡或者禁服任何富含叶酸的食品或饮料者及可能影响叶酸代谢的药品。；13.研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址

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