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【ChiCTR2100052773】中国非小细胞肺癌患者预后和影响因素的回顾性分析：一项多中心的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052773

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

中国非小细胞肺癌患者预后和影响因素的回顾性分析：一项多中心的真实世界研究

试验专业题目

中国非小细胞肺癌患者预后和影响因素的回顾性分析：一项多中心的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：分析NSCLC手术患者真实世界OS（rwOS）及其影响因素，包括人口学特征、基线健康状况、肿瘤疾病特征和临床诊疗信息。 2.次要研究目的：（1）描述NSCLC手术患者的人口学特征、基线健康状况、肿瘤疾病特征和临床诊疗的分布情况。（2）描述NSCLC手术患者中基因检测的特征（基因检测比例，基因检测方法的分布，基因检测结果和检测时机）。（3）分析NSCLC手术患者真实世界DFS（real world Disease Free Survival, rwDFS）及其影响因素，包括人口学特征、基线健康状况、肿瘤疾病特征和临床诊疗信息。 3.探索性研究目的：（1）探索性描述NSCLC晚期患者的人口学特征、基线健康状况、肿瘤疾病特征和临床诊疗的分布情况。（2）探索性分析NSCLC晚期患者rwOS和真实世界TTNT（real world Time to Next Treatment, rwTTNT）及其影响因素，包括人口学特征、基线健康状况、肿瘤疾病特征和临床诊疗信息。（3）探索性分析NSCLC晚期患者中基因检测的特征（基因检测比例，基因检测方法的分布，基因检测结果和检测时机）以及不同基因检测特征亚组中靶向治疗的情况。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.NSCLC手术患者纳入标准：（1）年龄≥18岁；（2）临床诊断为原发肺癌，且原发灶已接受手术切除治疗（探查术除外），不论切缘阴性、阳性均可纳入；（3）病理诊断为NSCLC，分期为I-IIIA（AJCC第八版）；（4）研究相关的临床资料完整；（5）至少有两次及以上就诊记录。 2.NSCLC晚期患者纳入标准：（1）主要诊断为IV期原发性肺癌（初次诊断肺癌的时间为2013-2020年）；（2）至少两次及以上就诊记录。；

排除标准

1.NSCLC手术患者排除标准为：（1）五年内有其他恶性肿瘤病史，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（2）妊娠或哺乳期女性。 2.NSCLC晚期患者排除标准为：五年内有其他恶性肿瘤病史，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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