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【ChiCTR2400089472】多重耐药菌毒力/耐药机制及靶向噬菌体筛选的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400089472

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等多重耐药菌感染

试验通俗题目

多重耐药菌毒力/耐药机制及靶向噬菌体筛选的研究

试验专业题目

多重耐药菌毒力/耐药机制及靶向噬菌体筛选的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究采用横断面研究设计,回顾2020年01月至2024年06月,在北京大学深圳医院就诊的社区感染和院内感染的患者,评估其携带金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌的耐药基因及毒力基因,对感染性疾病临床预后的影响。同时针对上述临床常见的高毒力耐药菌,基于新靶点和机制,筛选高特异性噬菌体,在体外进行鸡尾酒组合噬菌体裂解试验。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)多重耐药纳入标准:对三类或三类以上抗生素表现耐药(例如,甲氧西林(MRSA)、万古霉素、氟喹诺酮类、氨基糖苷类等)。可检测到相关耐药基因(如mecA基因、vanA基因等)。高毒力纳入标准:通过毒力因子检测(如Panton-Valentine白细胞毒素(PVL)、α-毒素、蛋白A等)确认高毒力菌株。使用Galleria mellonella幼虫感染模型或小鼠模型评估毒力,毒力指数显著高于非耐药菌株的参考值。 2.大肠埃希菌(Escherichia coli)多重耐药纳入标准: 对三类或三类以上抗生素(如β-内酰胺类、氟喹诺酮类、氨基糖苷类等)表现耐药。高毒力纳入标准: 通过细胞毒性试验、Galleria mellonella幼虫感染模型等评估毒力,毒力指数明显高于非耐药菌株的参考值。 3.肺炎克雷伯菌(Klebsiella pneumoniae)多重耐药纳入标准: 对至少三类抗生素(如碳青霉烯类、头孢菌素类、多黏菌素类等)耐药。高毒力纳入标准: 通过小鼠模型评估毒力,毒力指数显著高于非耐药菌株的参考值。 4.铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)多重耐药纳入标准: 对三类或三类以上抗生素(如碳青霉烯类、头孢菌素类、氨基糖苷类等)耐药。高毒力纳入标准: 通过细胞毒性和动物模型评估毒力,毒力指数显著高于非耐药菌株的参考值。 5.鲍曼不动杆菌(Acinetobacter baumannii)多重耐药纳入标准: 对三类或三类以上抗生素(如碳青霉烯类、氨基糖苷类、氟喹诺酮类等)耐药。高毒力纳入标准: 通过生物膜形成能力和动物模型评估毒力,毒力指数高于非耐药菌株的参考值。;

排除标准

1)因社区感染或院内感染就诊人群中,经检验科微生物室培养并鉴定的菌株不是以下菌株的一种:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌。 2)经检验科微生物室培养并鉴定的大肠埃希菌对主要抗生素(如头孢曲松、环丙沙星、阿米卡星等)敏感。 3)经检验科微生物室培养并鉴定的肺炎克雷伯菌对主要抗生素(如美罗培南、头孢他啶、黏菌素等)敏感。 4)经检验科微生物室培养并鉴定的铜绿假单胞菌对主要抗生素(如美罗培南、头孢他啶、阿米卡星等)敏感。 5)经检验科微生物室培养并鉴定的鲍曼不动杆菌对主要抗生素(如亚胺培南、阿米卡星、左氧氟沙星等)敏感。 6)经检验科微生物室培养并鉴定的金黄色葡萄球菌对主要抗生素(如甲氧西林、万古霉素、利奈唑胺等)敏感。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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