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首页 临床进展 评价HSK21542注射液在肝病瘙痒受试者中的有效性、安全性和药代动力学研究

【CTR20211940】评价HSK21542注射液在肝病瘙痒受试者中的有效性、安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20211940

试验状态

已完成

药物名称

HSK-21542注射液

药物类型

化药

规范名称

HSK-21542注射液

首次公示信息日的期

2021-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝病瘙痒

试验通俗题目

评价HSK21542注射液在肝病瘙痒受试者中的有效性、安全性和药代动力学研究

试验专业题目

一项评价HSK21542注射液在肝病瘙痒受试者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HSK21542注射液治疗肝病受试者中度或中度以上瘙痒的有效性、安全性和PK特征，探索III期临床研究的最佳剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2022-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；2.体重指数BMI：18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2；

排除标准

1.下列情况的肝硬化失代偿： a. 有肝移植史、预期进行肝移植手术或当前的终末期肝病模型（MELD）得分≥18； b. 3级腹水； c. 随机前1个月内有消化道出血史（不包括痔疮出血）； d. 肝性脑病；

2.伴有特应性皮炎、慢性荨麻疹、银屑病或其他研究医生认为会影响肝病瘙痒评估的皮肤病或其他疾病导致的瘙痒状态；

3.对阿片类药物有过敏史者，如荨麻疹等；4.导入期前4周内至随访期结束不能保持下列药物使用方案稳定者：熊去氧胆酸（UDCA）、贝特类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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