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【ChiCTR2400086261】基于血液ctDNA多基因甲基化技术与机器学习的结直肠癌智能筛查和智能随访管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086261

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于血液ctDNA多基因甲基化技术与机器学习的结直肠癌智能筛查和智能随访管理研究

试验专业题目

基于血液ctDNA多基因甲基化技术与机器学习的结直肠癌智能筛查和智能随访管理研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）基于个体环境风险评分、ctDNA甲基化数据和CEA等肿瘤标志物数据，利用机器学习等人工智能技术建立结直肠癌筛查复合筛查模型，评估复合模型对结直肠癌筛查的灵敏度和特异度，优化并验证模型早期诊断结直肠癌的效能；（2）根治术后的模型作为结直肠癌患者根治术远期复发风险预测因子的可行性，评估模型在肠癌患者术后复发预测中的应用价值。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医学人工智能联合基金项目

试验范围

目标入组人数

2000;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

筛查组入选标准（a）年龄50-74周岁，性别不限；同意将健康体检报告中肿瘤相关结果及时反馈给研究者；（b）下述情况，至少满足1种： i.一级亲属患有结直肠癌病史； ii.具有肠道息肉或腺瘤病史； iii.有8年以上长期不愈的炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）； iv.粪便潜血试验阳性。（c）具有完全民事行为能力；（d）同意在研究过程及时的将外院就诊过程中与肿瘤诊断相关的信息反馈给研究者；（e）愿意且能够签署知情同意书者。术后组入组标准（a）经组织病理学证实为结直肠癌，影像学分期I-III期；（b）年龄≥18周岁，性别不限；（c）拟接受根治性切除术；（d）ECOG评分≤1；（e）入组患者为初诊患者，未接收手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他肿瘤相关干预；（f）病历资料完整；（g）理解并自愿签署知情同意书者，经研究者判断依从性的受试者。；

排除标准

筛查组排除标准（a）既往患有恶性肿瘤病史；（b）正在接受任何癌症相关的治疗；（c）3个月内接受过输血、移植手术等大型手术治疗者；（d）3个月内参加其他干预性临床研究者；（e）患有自身免疫性疾病、遗传性疾病、精神疾病/残疾等研究者认为不适合参加本研究的疾病者；（f）依从性差，经研究者判断无法完成本研究者。术后组排除标准（a）MSI-H或dMMR；（b）非原发肠癌；（c）术中或手术前2周内进行过输血；（d）合并肠道其他恶性肿瘤者；（e）妊娠或哺乳期妇女；（f）术前进行新辅助放疗/化疗；（g）不能遵守试验计划按时随访（h）样本质量不符合检测要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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