CTR20220981
已完成
瑞巴派特片
化药
瑞巴派特片
2022-05-09
/
本品用于治疗胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
瑞巴派特片人体生物等效性研究
瑞巴派特片人体生物等效性研究
322100
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，西洲医药科技（浙江）有限公司持证、乐普制药科技有限公司生产的瑞巴派特片（规格：100 mg）与Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®，规格：100 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价西洲医药科技（浙江）有限公司持证、乐普制药科技有限公司生产的瑞巴派特片（规格：100 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-05-02
2022-08-01
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊）；2.试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊）；3.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）；4.对瑞巴派特及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；5.有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者；（问诊）；6.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊）；9.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）；10.试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者；（问诊）；11.试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；12.试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）；13.试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）；14.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；15.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；19.试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；21.筛选期生命体征检查异常有临床意义者；
22.筛选期体格检查异常有临床意义者；
23.筛选期心电图检查异常有临床意义者；
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421001
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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