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【CTR20201019】TPN171H 片Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201019

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN171H 片Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价口服不同剂量TPN171H 片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量TPN171H 片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性和安全性。 次要目的：探索剂量与疗效的相关性以及剂量与安全性的相关性，为后续Ⅲ期临床研究设计和给药方案的确定提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 255  ；

第一例入组时间

2020-08-19

试验终止时间

2021-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥22周岁的ED患者（阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程至少3个月）；

排除标准

1.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常者；

2.性欲低下为首要诊断者；

3.由其他性功能紊乱疾病（如早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起 的ED 患者（例如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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