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【ChiCTR2100048100】自体MESO CAR-NK细胞治疗难治性卵巢上皮性癌的安全性探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048100

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢上皮性癌

试验通俗题目

自体MESO CAR-NK细胞治疗难治性卵巢上皮性癌的安全性探索

试验专业题目

自体MESO CAR-NK细胞治疗难治性卵巢上皮性癌的安全性探索

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索自体MESO CAR-NK细胞治疗难治性卵巢上皮性癌患者的临床安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东普罗凯融生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

2021-12-04

是否属于一致性

入选标准

1.经一线治疗失败或复发的难治性卵巢上皮性癌患者； 2.卵巢上皮性癌需经病理学确诊； 3.18-70周岁的女性； 4.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5.卵巢癌肿瘤组织中需检测到有间皮素（mesothelin，MESO）表达； 6.功能状态评分（KPS）≥60分； 7.预期生存期≥28周； 8.重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT和AST≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN； 9.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往5年内同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2.已知伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移者； 3.入组前6个月内有动脉血栓栓塞事件（包括心肌梗死,心脏骤停,脑血管意外,脑缺血，CTCAE5.0 3级以上的深静脉血栓或肺栓塞病史）者； 4.入组前6个月内有出血性疾病史，或正在服用抗凝药物，或研究者认为有明确的出血倾向者（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血＞2+）； 5.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 6.诊断为先天或后天免疫功能缺陷者（如HIV感染者），或活动性肝炎HBV、HCV感染或其他严重感染性疾病； 7.伴有临床意义的心血管疾病：（1）不可控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；（2）入组前6个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史；（3）充血性心力衰竭或Ⅱ级心衰；（4）严重需要药物治疗的心律失常，不包括可控心率的无症状房颤； 8.入组前1个月内接受过大型外科手术或将要进行手术治疗，包括但不限于疾病进展前的腹部手术； 9.入组前14天内使用任何血液成分或细胞生长因子或进行过输血活动者； 10.三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 11.研究者认为不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

珠海市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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