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【CTR20130254】阿格列汀和二甲双胍合用对糖尿病患者安全性有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130254

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2014-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿格列汀和二甲双胍合用对糖尿病患者安全性有效性研究

试验专业题目

阿格列汀和二甲双胍联用对2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价阿格列汀和二甲双胍FDC相比阿格列汀单用或二甲双胍单用对第26周（或提前终止）的HbA1c 相对基线的变化的有效性和安全性，及体重相对基线的变化。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 512 ；国际: 640 ；

实际入组人数

国内: 516 ；国际: 647 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-02;2015-10-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者可以理解并遵从研究方案的要求。；2.开始任何研究程序前，受试者或受试者的法定代表人（适合时）应在知情同意书和任何要求的隐私授权书上签名并注明日期。；3.受试者曾被诊断为T2DM。；4.受试者为18 - 75 岁（含）之间的男性或女性。；5.受试者的体重指数（BMI）为20 - 45kg/m2（含）。；6.与未绝育的男性伴侣保持活跃的性关系的有生育能力的女性受试者，同意从签署知情同意书起在整个研究期间常规采取充分的避孕措施。；7.受试者目前血糖控制不佳（指HbA1c 浓度在7.5% - 10%（含）之间），并且在筛选前已接受饮食和锻炼治疗至少2个月。（例外情况：如果受试者在筛选前2个月内接受过任何其他糖尿病治疗，但时间共计不超过7 天，受试者可以入选）。；8.受试者若为男性，筛选时血红蛋白需≥ 12 g/dL（≥ 120 g/L），若为女性，筛选时血红蛋白需≥ 10 g/dL（≥ 100 g/L）。；9.受试者若为男性，筛选时的血清肌酐水平需< 1.5 mg/dL，若为女性，筛选时的血清肌酐水平需< 1.4 mg/dL，且采用肾脏疾病饮食调整(MDRD)公式计算出的筛选时肾小球滤过率估计值＞60 mL/min/1.73 m2。；10.受试者愿意并且能够用家用血糖监测仪监测自身的血糖浓度，并填写受试者低血糖日记卡。；11.为了符合随机分组标准，基于第-1 周进行的评估，下列所有额外的入选标准必须满足答案“是”：（1）第-1 周访视时，受试者的血糖控制不佳，指HbA1c 浓度在7.5% - 10%（含）之间，空腹血糖≤ 275 mg/dL（15.27 mmol/L）。需注意的是，如果依据这一标准，受试者不符合随机分组标准，则每周重复进行评估，最多进行2 周。（2）依据药片计数评估，受试者在导入期对单盲安慰剂的依从性必须至少为75%但不超过125%。（3）在随机分组前的筛选期和单盲安慰剂导入期内，受试者必须未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。；

排除标准

1.受试者在筛选前90天内已参加其他的临床研究。；2.受试者在随机分组前30天内接受过任何研究化合物。；3.受试者在筛选前3个月内接受过DPP-4 抑制剂。；4.受试者在筛选前6个月内曾接受激光治疗增生性糖尿病视网膜病变。；5.受试者有糖尿病胃轻瘫、胃束带手术或胃分流术治疗史。；6.受试者有糖尿病酮酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷史。；7.受试者有慢性胰腺炎和/或急性胰腺炎史。；8.筛选时受试者的收缩压≥ 180mmHg和/或舒张压≥ 110mmHg（如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少30分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合入选标准）。；9.受试者有任何血红蛋白病史或诊断为慢性贫血。；10.受试者为纽约心脏协会III 或IV 级心力衰竭（稳定在I 或II 级，并且目前正在接受治疗的受试者可为研究候选者。参见附录C）。；11.受试者在筛选前6个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术或心肌梗死病史。；12.受试者有任何癌症史（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）且在筛选前尚未完全缓解至少5年。有已治疗的宫颈上皮内瘤样病变（CIN）I级或CIN II级的受试者可被允许。；13.受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎、人类免疫缺陷病毒，或谷丙转氨酶(ALT)为正常值上限的2.5倍。；14.受试者有与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）使用相关的血管性水肿病史。；15.受试者对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、二甲双胍或相关化合物有过敏反应或过敏。；16.受试者在筛查前2个月内使用过口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或使用过减肥药。（允许使用吸入性或局部皮质类固醇。）；17.受试者在筛选前2年内有酒精或药物滥用史。；18.受试者在筛选前2个月内使用过减肥药（例如赛尼可、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）。；19.受试者有器官移植病史。；20.受试者为研究中心参与本研究开展的工作人员的直系亲属、研究中心的员工或与该工作人员有依赖关系（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或在胁迫下同意。；21.研究者判定，受试者患有任何禁止其完成研究的重大疾病或者虚弱。；22.如果为女性，受试者在参加研究前、研究期间或参加研究后4周内怀孕或哺乳或计划怀孕，或者在此期间内有意捐献卵子。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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