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【CTR20190072】PD-1抗体SHR-1210治疗胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190072

试验状态

已完成

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃癌或胃食管交界处癌

试验通俗题目

PD-1抗体SHR-1210治疗胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）受试者的总生存期（OS）；次要目的：比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性GC / GEJ受试者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 885 ；

实际入组人数

国内: 885 ；

第一例入组时间

2019-03-13

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学或细胞学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据，且组织学检查证实为腺癌。；2.年龄：18岁及以上，男女均可。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1。；4.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；5.受试者应提供肿瘤组织样本：新鲜标本（优选）或随机前6个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织（FFPE）。；6.有充足的器官和骨髓功能。；7.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。；8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.已知为HER2阳性状态。；2.存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。；3.随机前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液；4.进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。；5.存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。；6.随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。；7.存在>1级的外周神经病变。；8.在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状。；9.存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病。；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。；11.随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。；12.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）。；13.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。；14.已知有精神类药物滥用或吸毒史。；15.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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