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【CTR20171281】奥氮平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171281

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

奥氮平用于治疗精神分裂症，中、重度狂躁发作，还可用于预防双相情感障碍。

试验通俗题目

奥氮平片生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平片单中心、开放性、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以瑞阳制药有限公司生产的奥氮平片（10mg）为受试制剂，原研厂家Zyprexa®奥氮平片（商品名：Zyprexa®）规格为10mg/片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康中国男性和女性受试者；2.年龄：18～45周岁（含18和45周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；

2.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史或现病史；

3.有前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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