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【CTR20221300】中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221300

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚缓释片

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚缓释片

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

试验通俗题目

中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

一项评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下生物等效性的单次给药、开放性、随机、两制剂、两周期、交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下的生物等效性。次要目的：评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下单次口服给药后对乙酰氨基酚的次要PK参数。评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2022-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.每例潜在受试者必须满足以下所有标准方可入组本研究：年龄 1. 签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18-45岁之间（含界值）。；2.受试者类型和疾病特征 2. 健康非吸烟者，由研究者或具有医学资质的指定人员根据医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定。 3. 如果受试者的临床异常或实验室参数未专门列于入选或排除标准中，并且超出研究人群的正常参考范围，则只有在研究者与医学监查员协商后（如需要）同意并记录该结果不太可能引入额外的风险因素且不会干扰研究程序的情况下，方可纳入该受试者。；3.体重 4. 体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含界值），男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg。；4.5. 健康男性或女性受试者。男性或女性使用的避孕方法应符合当地有关参与临床研究受试者所用避孕方法的规定。女性受试者：未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下一种情况：并非有生育能力的女性（WOCBP）或者如果是WOCBP，使用高效避孕方法（即，年失败率<1%），最好在以下时间段具有较低的使用者依赖性（如第10.4节所述）：研究治疗首次给药前，如果使用激素避孕：已服用至少一个周期（以4周为一个周期）的口服避孕药，并且已出现或已开始出现月经。或者已使用长效避孕药或延长周期口服避孕药至少28天，并使用高灵敏度测定法证实妊娠试验结果为阴性。研究治疗期间研究治疗期后（例如，研究治疗末次给药后）至少4天，相当于消除任何研究治疗药物所需的时间（例如，5个终末半衰期），以及研究治疗末次给药后30天（一个月经周期），并且受试者同意在此期间不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于生殖。根据当地法规要求，在研究治疗首次给药前14天内血清妊娠试验结果为阴性。研究治疗期间和研究治疗期后，妊娠试验的其他要求见第8.1.5节。研究者应审查病史、月经史和近期性生活活跃性，以降低早期未检出妊娠女性的入选风险。；5.知情同意 6. 受试者必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序，并愿意参加研究，如第10.2节所述，包括依从相关要求、ICF和本方案。 7. 受试者可能愿意并能够遵守生活方式限制，如本方案第5.3节所述。；6.其他入选标准 8. 不吸烟者，或至少戒烟3个月者。 9. 健康受试者，定义为研究者判断为总体健康状况良好，且通过详细的病史、全面体格检查（包括血压、呼吸频率、腋下体温和脉率测量）、12导联ECG或临床实验室检查未发现有临床意义的异常。 10. 对于筛选期间的血压（受试者静坐5 min后），收缩压应在90-140 mmHg之间（含界值），舒张压应在50-90 mmHg之间。；

排除标准

1.符合以下任何标准的潜在受试者将不能参加本研究：医学状况 1. 有肝或肾功能不全，严重的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液系统、风湿、精神系统或代谢紊乱既往史或现病史。 2. 筛选前5年内有恶性肿瘤史（已治愈且复发风险极小的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或恶性肿瘤除外）。 3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常值上限（ULN）。 4. 总胆红素>1.5×ULN（已知患有Gilbert综合征的受试者允许孤立性总胆红素>1.5×ULN；直接胆红素<30%提示Gilbert综合征）。 5. 已知肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）。 6. 受试者在研究前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）。；2.既往/合并治疗 7. 接受了当地处方信息中记录的任何禁用治疗，在计划的研究药物首次给药前接受了合并治疗。；3.既往/同期临床研究经验 8. 首次给药前 90 天内献血（≥ 400 mL）或大量失血。 9. 当前入组或在签署本研究或涉及试验性研究治疗的任何其他临床研究的知情同意书前90天内参加过其他临床研究。 10. 受试者在研究药物给药前90天内接受过任何大手术。；4.诊断评估 11. 研究前药物滥用/酒精筛查阳性。 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。 13. 筛选时或研究治疗首次给药前3个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性。 14. 筛选时或开始研究治疗前3个月内丙型肝炎抗体检测阳性。注：仅在丙型肝炎RNA检测结果确证阴性时，方可入组因既往已消退疾病而导致丙型肝炎抗体阳性的受试者。；5.其他排除标准 15. 直接参与拟定研究或者研究者或临床研究中心指导下的其他研究的研究者或临床研究中心的雇员，以及雇员或研究者的家庭成员。 16. 根据《精神疾病诊断与统计手册》（第5版）（DSM-V）标准，筛选前3年内有药物或酒精滥用史，或筛选时酒精或药物滥用（包括可卡因、大麻素类、安非他明和苯二氮卓类等）检测结果呈阳性。 17. 已知对对乙酰氨基酚或其辅料有过敏、超敏反应或不耐受。 18. 静脉采血困难的受试者。 19. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 20. 已知受试者缺乏依从性或无法与研究者沟通或合作（即，语言问题和精神状态不佳）。 21. 从给药前14天至第2周期末次PK血样采集期间，摄入葡萄柚、蔓越莓或这些水果的果汁。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址

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