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【CTR20201966】度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201966

试验状态

已完成

药物名称

度他雄胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

度他雄胺软胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

试验通俗题目

度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg，安福达®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂度他雄胺软胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2020-11-07

试验终止时间

2021-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的男性健康受试者；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.已知或疑似对度他雄胺或其类似物或本品的任何其他成份过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
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