ChiCTR2300071017
正在进行
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2023-04-28
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失眠
徐建教授经验方“益神舒眠方”治疗失眠伴焦虑状态的随机双盲对照临床研究
徐建教授经验方“益神舒眠方”治疗失眠伴焦虑状态的随机双盲对照临床研究
通过治疗组与对照组比较评价“益神舒眠方”治疗伴焦虑状态失眠的疗效和安全性，将“昼精夜瞑”中医平衡理论治疗伴焦虑状态失眠的新模式应用于临床实践，优化并完善现有不寐病中医药治疗的临床路径。在评价有效指标选择上将主观化量表评定与客观化便携睡眠监测技术有效结合起来，使试验结果更客观、真实，为后期新药开发提供坚实的临床研究基础。
随机平行对照
其它
通过操作SPSS19.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封，按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分入试验组和对照组。
双盲
上海市精神卫生中心
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67
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2022-11-01
2024-10-31
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1.符合ICD-11中失眠症、广泛性焦虑的诊断标准； 2.参照中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南（中医病证部分）》不寐诊断标准，参考国家“十二五”普通高等教育全国中医药教育教材《中医内科学》（第3版）郁证评估符合不寐病、郁病诊断标准； 3.改进型SPIEGEL量表检测评分≥12分（失眠程度以12分为基线，≥12分为失眠症，≥18分为中度失眠症，≥24分为重度失眠症）； 4.为18至80岁门诊患者，知情、同意接受随访观察； 5.平素无服用安眠药，近2周未服用任何安眠类及精神类药物； 6.神志清楚，生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗。；
登录查看1.排除严重的继发失眠者； 2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分≥18分； 3.需要长期规律服用2种及以上具有治疗失眠功效的中西药者； 4.筛选前长期服用影响中枢神经系统功能的精神类药物，如抗抑郁药、抗精神分裂症药和镇静催眠药等，且未在本实验筛选至少4周以前保持稳定服药剂量患者； 5.合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.酗酒或药物依赖者； 8.对本方案实验用药或所含成分过敏者； 9.正在参加其他药物临床试验，或在筛选前1个月参加过任何药物（排除维生素和矿物质）的临床试验者； 10.无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者。；
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