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【ChiCTR2300074627】血液吸附治疗降低心脏手术中血浆游离血红蛋白作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074627

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性A型主动脉夹层

试验通俗题目

血液吸附治疗降低心脏手术中血浆游离血红蛋白作用的研究

试验专业题目

血液吸附治疗降低心脏手术中血浆游离血红蛋白作用的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

复杂心脏手术过程中，血液红细胞破坏产生的血浆游离血红蛋白会导致术后终末器官功能障碍。本研究通过随机对照实验，评估在急性A型主动脉夹层体外循环术中使用血液灌流器，对患者血浆游离血红蛋白的吸附作用及相关临床并发症的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

查阅文献根据先前研究结果，经PASS 15(NCSS,LLC,USA)计算样本量，假设20%患者符合退出标准，每组需要纳入48名患者。由不参与手术的课题组研究成员，对拟纳入的96例患者进行编号。使用SPSS25.0(IBM，Chicago,IL,USA)设定8位数随机种子，按照随机数字生成器操作步骤对1-96例编号生成随机数字序列，通过系统功能选项（Visual Binning）继续对该组随机数字生成相应随机分组。

盲法

单盲法。由课题组成员进行血液灌流器（HA380）术前准备及安装，术中仅灌注师知晓该设备使用情况。患者本人及参与手术的心脏外科医生、麻醉医生、重症监护医生、洗手护士和巡回护士均不知晓患者分组情况。

试验项目经费来源

云南省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁，<=75岁； 2.术前诊断为急性A型主动脉夹层，拟行体外循环下深低温停循环主动脉弓置换及象鼻支架植入术； 3.发病时间<=14天； 4.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往行体外循环下心脏手术患者； 2.术前肝功能不全患者：血清天冬氨酸转移酶或血清丙氨酸转移酶水平高于正常上线5倍或高胆红素血症； 3.术前肾功能不全患者：慢性肾功能不全病史或肾小球滤过率<=60ml/min； 4.结缔组织病、血液病、口服抗凝药物、抗血小板药物； 5.怀孕； 6.患者不能理解实验知情同意书或拒绝参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明市延安医院心脏大血管外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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