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【CTR20131422】胶体果胶铋颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131422

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

胶体果胶铋颗粒

药物类型

化药

规范名称

胶体果胶铋颗粒

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸

试验通俗题目

胶体果胶铋颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

胶体果胶铋颗粒单次空腹给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以市售胶体果胶铋胶囊（山西振东安特制药有限公司）为参比制剂，研究单剂量口服胶体果胶铋颗粒（山西振东安特制药有限公司，受试制剂）相对生物利用度并对生物等效性进行评价

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄18～40周岁，男性，同一批受试者的年龄不应相差10岁以上；

排除标准

1.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；

2.入选前三个月内，参加过另一药物研究者；

3.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；4.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对果胶铋制剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130117

联系人通讯地址
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