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【CTR20201099】熊去氧胆酸片健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201099

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸片

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸片

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1、胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3、胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸片健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服熊去氧胆酸片受试制剂及参比制剂，比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2020-09-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.血总胆固醇、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内；血甘油三酯超过正常值上限且有临床意义；

2.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化(除排除标准1中的指标外)、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超等检查指标异常且具有临床意义者；

3.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451110

联系人通讯地址
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