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【CTR20140027】头孢地尼胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20140027

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所致的感染。

试验通俗题目

头孢地尼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究评价珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢地尼胶囊（受试制剂）与日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂生产的头孢地尼胶囊（商品名：全泽复，参比制剂）在中国健康人体内的生物等效性，为临床用药提供试验依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18～40 周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜 相差10 岁以上；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、 内分泌、神经精神等系统疾病者；

2.对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者；

3.近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学;南昌大学;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330066;330006

联系人通讯地址
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