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首页 临床进展 雾化吸入布地奈德和倍氯米松防治极早产儿支气管肺发育不良的前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2400091361】雾化吸入布地奈德和倍氯米松防治极早产儿支气管肺发育不良的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091361

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管肺发育不良

试验通俗题目

雾化吸入布地奈德和倍氯米松防治极早产儿支气管肺发育不良的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

雾化吸入布地奈德和倍氯米松防治极早产儿支气管肺发育不良的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

了解出生1周后雾化吸入布地奈德和倍氯米松防治极早产儿（胎龄<32周）支气管肺发育不良的临床疗效及安全性，分析BPD预测模型风险评分和血清N末端利钠肽原对极早产儿BPD的预测价值，优化极早产儿BPD的精准预测分层、改进防治措施、减少不良反应、改善远期预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由试验主要研究者王冰洁按照在线随机数生成器生成的150个随机数字，按照入院顺序，随机分为3组：能被3整除为对照组、除以3后余1为布地奈德低组、除以3后余2为倍氯米松组。

盲法

无

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）胎龄<32周且出生体重<1500 g，日龄＞7天；（2）出生24 h内入院且诊断为RDS；（3）需要无创呼吸支持，且存在以下BPD危险因素：需持续FiO2>0.3，或胎龄＜28周，或伴有血流动力学显著异常动脉导管未闭（haemodynamically significant patent ductus arteriosus，hsPDA），或贫血且需输血，或羊水过少，或胎儿宫内生长受限，或BPD预测模型风险评分≥-1 ；（4）获得父母的知情同意书。；

排除标准

（1）严重先天性畸形（21三体综合征、先天性膈疝、脐膨出等）；（2）严重紫绀型先天性心脏病（如大动脉转位、法洛四联症等）；（3）呼吸系统先天畸形（后鼻孔闭锁、腭裂、气管食管瘘等）；（4）肾功能衰竭；（5）生命体征极不稳定；（6）仍需高频或常频机械通气。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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