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【ChiCTR2300074460】ⅢB-Ⅳ期EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合局部治疗的效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074460

试验状态

尚未开始

药物名称

贝福替尼

药物类型

规范名称

贝福替尼

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

ⅢB-Ⅳ期EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合局部治疗的效果评价

试验专业题目

ⅢB-Ⅳ期EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合局部治疗的效果评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估晚期EGFR敏感突变NSCLC患者在贝福替尼治疗后对降期残留肿瘤和(或)缓慢发生进展肿瘤进行手术、放疗及射频消融等局部治疗的可行性及治疗效果

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-09

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.不限性别，年龄18-75岁，能够理解并提供书面知情同意； 2.受试者有组织学或细胞学判定的非小细胞肺癌证据，非小细胞肺癌患者的临床分期为ⅢB-Ⅳ期(根据美国癌症联合委员会第八版分期)； 3. IV为控制稳定的孤立寡转移病灶（转移病灶不超过5个，单个病灶大小不超过5cm），可控的胸腔积液，脑转移病灶放疗后稳定； 4.受试者既往未接受过EGFR-TKI治疗；或经过一代及二代EGFR-TKI治疗后，二次检测呈T790M阳性，三代TKI治疗有效患者； 5.受试者经基因检测为EGFR敏感突变表型；或经EGFR-TKI治疗耐药后，再次活检T790M阳性； 6.预期生存时间大于12周； 7. ECOG评分为0-2分； 8.能够依从研究和随访程序； 9.器官功能水平符合下列要求: 1)血液学指标:中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L，血小板计数>=80×109/L，血红蛋白>=9.0g/dL(可以通过输血维持)，凝血功能正常； 2)肝功能:总胆红素<=1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5倍正常值上限，如有肝内转移，转氨酶<=5倍正常值上限；肾功能:肌酐<=1.25倍正常值上限，且肌酐清除率>=60ml/min； 10.进行任何研究相关的程序、取样和分析前，需签署知情同意书，可提供满足研究所需的足量组织样本/血液样本，且组织样本经病理评估肿瘤细胞含量占比不少于20%。；

排除标准

1.贝福替尼不耐受患者； 2.肺癌临床分期为Ⅰ、Ⅱ或ⅢA期； 3.病灶局部既往接受过放射治疗（不包括颅脑放疗）或射频等局部治疗； 4.过去5年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌； 5.患者有如下一种及以上情况的: 1)有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者； 2)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何有临床证据的活动性间质性肺病，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 3)大量胸腔积液或心包积液（治疗后不可控）； 4)任何不稳定系统性疾病(包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病); 4)任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病； 5)不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者； 6)有任何临床证据提示中重度慢性阻塞性肺病－COPD(有慢阻肺病史或高危因素，肺功能检测FEV1/FVC＜70%、FEV1＜80％预计值、有或无慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难症状)以及研究者判定的其他活动性肺病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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