ChiCTR2300076748
尚未开始
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2023-10-17
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超重，肥胖
一项研究不同服用方式下睿简™ 对食物胃排空影响的开放标签、随机、交叉设计临床研究
一项研究不同服用方式下睿简™ 对食物胃排空影响的开放标签、随机、交叉设计临床研究
主要目的：评估在不同剂量、不同间隔时间、不同饮水量下服用睿简对食物胃排空时间的影响； 次要目的： 1. 评估在不同剂量、不同间隔时间、不同饮水量下服用睿简对餐后血糖和激素分泌的影响； 2. 评估在不同剂量、不同间隔时间、不同饮水量下服用睿简的安全性和耐受性； 探索性研究目的： 1. 评估在不同剂量、不同间隔时间、不同饮水量下服用睿简对受试者饱腹感的影响； 2. 观察受试者服用睿简后，食物的胃排空情况； 3. 观察受试者服用睿简后，食物的肠排空情况。
随机交叉对照
其它
由与本研究统计无关的独立统计师通过SAS（9.4或更高版本）软件产生受试者所接受治疗组别的随机序列。本试验采用分层区组随机产生的随机序列，所选择的区组长度连同产生随机数的种子数等参数作为保密数据一起密封在信封中，密封后一式二份，分别封存在申办者和临床研究负责单位，任何人不得私自拆阅。
无
长春金赛药业有限责任公司
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8
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2023-06-30
2024-03-31
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1.在签署知情同意书时年龄≥18且≤65周岁的男性； 2.BMI ≥24 kg/m2，且体重＞50kg； (根据超重或肥胖人群体重管理流程的专家共识（2021年），超重定义为BMI≥24.0 且＜28 kg/m2；肥胖定义为BMI≥28kg/m2 )； 3.与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面ICF，并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床试验步骤。；
登录查看1.已知对睿简及其任何成分或相关制剂有过敏史者； 2.有过敏性疾病受试者或过敏体质者； 3.有严重的中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病，经研究者评估不适合参加临床试验的疾病者； 4.有任何消化系统疾病，包括不限于慢性腹泻、胃轻瘫、胃食管反流病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、胰腺炎、胃肠道穿孔，严重肠梗阻等； 5.现存在会影响到胃排空的疾病（偏头痛、糖尿病、甲状腺功能减退症、硬皮病等）； 6.有胃旁路手术或其他胃肠道手术史者； 7.有饮食障碍史者，包括不限于厌食症，过食症等； 8.筛选前2周内出现过急性腹泻或便秘者； 9.筛选前2周内患有急性上呼吸道感染者； 10.筛选前2周内服用过任何可能会对胃排空产生影响的药物（H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、胃黏膜保护剂、抗胆碱能抑制剂、钙通道抑制剂、非甾体抗炎药、泻药、止泻药、调节胃功能的中药和/或中成药等）； 11.筛选前3个月内接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400 mL者； 12.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且使用了试验药物者； 13.筛选前1年内每日吸烟多于5支者； 14.筛选前1年内是酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 15.筛选前1年内是毒品吸食者，或药物筛查阳性者； 16.试验期间不能戒烟、戒酒者； 17.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或获得性免疫缺陷综合征（HIV）抗体阳性者； 18.胸片结果异常且有临床意义者； 19.筛选时或基线总胆红素（TBIL）＞正常值上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5倍ULN； 20.筛选时或基线肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2； 21.筛选时或基线心电图异常，单次检查QTcF（经心率校正）＞450 ms，和/或具有临床意义的其他异常； 22.筛选时或基线生命体征异常者：耳温＞37.5℃，脉率＞100次/分或＜50次/分，收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，舒张压≥90mmHg或＜50mmHg； 23.受试者在3个月内有育儿计划者； 24.10分钟内无法完成进食放射性检测餐； 25.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；
登录查看复旦大学附属华山医院
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